Инструкция по медицинскому применения

Стрип-Тест на беременность одноразовый Blooms (Блумс).

Стрип-Тест (тест-полоска) для определения беременности Blooms (Блумс).

Назначение
Полоска Blooms (Блумс) предназначена для быстрого одностадийного качественного ин витро определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.

Одна Полоска Blooms (Блумс) предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.

Принцип работы
Определение содержания ХГЧ в моче человека основано на методе иммунохроматографического анализа с использованием двух высокочувствительных антител, выявляющих минимальные количества β- и α-субъединиц ХГЧ и связывающихся одновременно с двумя разными эпитопами на молекуле ХГЧ.

На крупнопористом фильтре, находящемся в нижней части Полоски, иммобилизованы специфические мышиные моноклональные антитела к β-субъединице ХГЧ, конъюгированные с частицами коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне Полоски иммобилизованы козьи поликлональные антитела к α-субъединице ХГЧ ближе к нижнему краю Полоски и козьи анти-мышиные антитела ближе к верхнему краю Полоски.

Анализируемый образец мочи абсорбируется поглощающим участком пробоотборника Полоски. При содержании в анализируемом образце мочи ХГЧ, равном или превышающим 25 мМЕ/мл, он образует комплекс со специфическими мышиными моноклональными антителами к β-субъединице ХГЧ, конъюгированными с частицами коллоидного золота. Этот комплекс движется по мембране и разрушается с образованием линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к нижнему краю Полоски при взаимодействии ХГЧ с козьими поликлональными антителами к α- субъединице ХГЧ. Избыток конъюгата мышиных моноклональных антител к β-субъединице ХГЧ движется вверх по мембране и при взаимодействии с козьими анти-мышиными антителами разрушается с образованием линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски.

При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании менее 25 мМЕ/мл происходит образование только одной линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски.

Аналитические характеристики
Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Полоской концентрация ХГЧ составляет 25 мМЕ/мл.

Специфичность. Не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до 1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам.

Состав
Полоска, индивидуально герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем. В картонной коробке по 50 штук.

Проведение теста
Перед началом работы все анализируемые образцы мочи и используемые Полоски Blooms(Блумс) должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18-25 С) в течение времени не менее 20 мин.

Внести в чистый сухой флакон анализируемый образец мочи.
Вскрыть упаковку и извлечь Полоску.
Погрузить Полоску концом со стрелками в анализируемый образец мочи до уровня ограничительной линии на 10-50 сек.
Извлечь Полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.
Через 3-5 мин визуально оценить результат реакции. Нельзя производить оценку результата по истечении 10 минут и более.

Интерпретация результатов
Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных линий розово-красного цвета свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности.

Выявление в тестовой зоне Полоски линии розово-красного цвета ближе к верхнему краю Полоски свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его содержание не превышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.

Внимание! Данный тест может показать ложно-положительные результаты при таких состояниях как: тестикулярные опухоли, рак простаты, рак груди, рак легкого. Так-же возможны ложно-отрицательные результаты вследствии низкого содержания ХГЧ в моче (при попытке слишком ранней диагностике, умышленное разбавлении мочи водой). В данном случае требуется повторное тестирование в последующие 48 часов. В случае слабо положительного результата так-же требуется произвести повторный тест в следующие 48 часов.

Условия хранения
хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в течение всего срока годности

Срок годности – 24 мес.

После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 часов при хранении в сухом месте при температуре +2-30С.
До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре (+2-8С) не более 2 дней.