Показания к применению

Взрослые
— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки;
— лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психического происхождения;
— кортикальная миоклония в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии;
— купирование серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.
Дети и подростки
— в составе комплексной терапии дислексии у детей в возрасте от 8 лет в сочетании с другими методами, включая логопедическое лечение;
— профилактика и купирование серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

Применение при беременности и в период лактации

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось, поэтому Луцетам® не следует назначать при беременности.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
Применение препарата для купирования серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза в дозах, ниже 160 мг/кг/сут, а также беспорядочное несистематическое применение может вызвать повторный криз.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Противопоказано применение препарата при хронической почечной недостаточности тяжелой степени (при КК менее 20 мл/мин).
С осторожностью следует назначать препарата при хронической почечной недостаточности (при КК 20-80 мл/мин). Дозу определяют, исходя из оценки КК.
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности. При длительной терапии необходим контроль функции почек.

Противопоказания

— психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
— хорея Гентингтона;
— геморрагический инсульт;
— хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (при КК менее 20 мл/мин);
— детский возраст до 3 лет;
— беременность;
— лактация;
— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарата при нарушениях гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, хронической почечной недостаточности (при КК 20-80 мл/мин).

Способ применения и дозы

В/в. Суточная доза - 30-160 мг/кг (3-12 г/сут), кратность введения - 2-4 раза/сут. Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата, например, при затруднении глотания, или когда пациент находится в коме.
Раствор Луцетама совместим со следующими инфузионными растворами: глюкоза 5%, 10%, 20%; фруктоза 5%, 10%, 20%; левулоза 5%; хлорид натрия 0.9%; декстран 40 10% в 0.9% растворе хлористого натрия; декстран 100 6% в 0.9% растворе хлористого натрия; раствор Рингера; маннитол-декстран; гидроксиэтилкрахмал 6%.
Инфузионные растворы с добавлением пирацетама стабильны не менее 24 ч.
Взрослые
При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 2.4-4.8 г/сут, распределяя на 2-3 введения.
При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия назначают 2.4-4.8 г/сут, распределяя на 2-3 введения.
При кортикальной миоклонии лечение начинают с 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. В дальнейшем переходят на пероральную форму препарата Луцетам®. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Для предупреждения ухудшения состояния больных не следует резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно понижать дозы препарата. При отсутствии эффекта или наличии незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
Для купирования серповидно-клеточного вазооклюзионного криза препарат применяют в дозе 300 мг/кг массы тела, разделяя на 4 дозы.
Дети и подростки
В составе комплексной терапии дислексии у детей в возрасте от 8 лет: суточная доза составляет 3.2 г, разделенная на 2 введения.
Для купирования серповидно-клеточного вазооклюзионного криза у детей старше 3 лет назначают 300 мг/кг массы тела, разделяя на 4 приема.
Особые группы пациентов
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.
Дозу определяют, исходя из оценки КК у пациента, который рассчитывают по формуле:
КК = [140 - возраст (лет)] × масса тела (кг)/72 - креатинин сыворотки крови (мг/дл)
У женщин полученное значение следует умножить на 0.85.
Лечение таким пациентам назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности. При длительной терапии необходим контроль функции почек.
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме, описанной для пациентов с почечной недостаточностью.

Передозировка

Пирацетам не токсичен даже в высоких дозах.
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: гиперкинезы, раздражительность, сонливость, депрессия, астения (эти симптомы чаще возникают у пожилых пациентов, получающих препарат в дозах свыше 2.4 г/сут, в большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата). Головная боль, головокружение, бессонница, психическое возбуждение, беспокойство, нарушения равновесия, тремор, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, повышение либидо.
Со стороны свертывающей системы крови: кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в т.ч. анафилаксия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: головокружение (вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, эпигастральная боль.
Со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия.

Состав

пирацетам 1000 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 5 мг, ледяная уксусная кислота - до pH 5.8, вода д/и - до 5 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.
Пирацетам в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4/5 и 4А9/11 цитохрома P450 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако значение Ki, необходимое для ингибиции этих двух CYP изоферментов, значительно превышает 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не влиял на Cmax и AUC противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.
Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме пирацетама в дозе 1.6 г.

Форма выпуска

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с легким зеленоватым оттенком, без запаха.
1 мл 1 амп.
пирацетам 200 мг 1000 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 5 мг, ледяная уксусная кислота - до pH 5.8, вода д/и - до 5 мл.
5 мл - ампулы бесцветного стекла с точкой излома и двумя красными кольцами (5) - упаковки ячейковые пластиковые (2) - пачки картонные.