Гальвусмет не заменяет инсулин для инсулинзависимых пациентов. Препарат не следует применять у пациентов с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Нарушения функции печени

Поскольку нарушение функции печени связано с несколькими случаями лактатного ацидоза, риск возникновения которого связан с метформина гидрохлоридом, нужно избегать применения препарата у пациентов с клиническими или лабораторными подтверждениями заболевания печени, включая пациентов с уровнями АЛТ или АСТ, до начала лечения превышающих более, чем в 2.5 раза значения ВГН.

Функциональные печеночные пробы следует проводить до начала лечения препаратом Гальвусмет и каждые 3 месяца во время лечения в течение первого года терапии, а также периодически после этого.

У пациентов с выявленным повышенным уровнем трансаминаз необходимо провести повторную оценку функции печени с целью подтверждения выявленных показателей, и с того времени часто проводить функциональные печеночные пробы до тех пор, пока аномальные показатели не возвратятся к норме. При продолжительном повышении уровня АСТ или АЛТ до 3 и более значений ВГН рекомендуется прекратить лечение препаратом Гальвусмет. Пациентам, у которых развилась желтуха или возникли другие признаки, свидетельствующие о дисфункции печени, следует прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться к своему врачу. После нормализации уровней печеночных ферментов вследствие прекращения лечения препаратом не следует назначать его повторно.

Гальвусмет не рекомендован пациентам с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Известно, что метформина гидрохлорид выводится, главным образом, почками. Риск накопления метформина гидрохлорида и лактатного ацидоза возрастает со степенью нарушения функции почек. Пожилые пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови выше ВГН из-за своего возраста не должны принимать Гальвусмет. Поскольку пожилой возраст связан со сниженной функцией почек, у пациентов пожилого возраста препарат необходимо титровать с большой осторожностью с целью установления минимальной дозы для достижения адекватного антигликемического эффекта; следует регулярно контролировать функцию почек. Также особую осторожность необходимо проявлять в случаях возникновения ситуации с возможным нарушением функции почек, например, в начале лечения антигипертензивными средствами, диуретиками или НПВС. Функцию почек следует оценивать и подтверждать ее нормальное состояние перед началом лечения препаратом Гальвусмет, по меньшей мере, раз в год у пациентов с нормальной функцией почек и, по меньшей мере, от 2 до 4 раз в год у пациентов с показателем креатинина сыворотки крови на уровне ВГН. Кроме того, состояние почек необходимо оценивать чаще у пациентов с ожидаемой дисфункцией почек. Лечение препаратом следует прекратить в случае наличия доказательств нарушения функции почек.

Сопутствующие лекарственные средства, которые могут повлиять на функцию почек или распределение метформина гидрохлорида

Катионные препараты, которые выводятся путем тубулярной секреции в почках, необходимо применять с осторожностью.

Лактатный ацидоз

Лактатный ацидоз - чрезвычайно редкое, однако серьезное метаболическое осложнение, которое может возникать из-за накопления метформина. Случаи лактатного ацидоза у пациентов, которые принимали метформин, возникали, главным образом, у больных диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Частоту лактатного ацидоза можно и нужно снизить путем оценки других сопутствующих факторов риска, таких как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией.

В случае подозрения на метаболический ацидоз лечение данным лекарственным препаратом нужно прекратить, а пациента немедленно госпитализировать.

Гипоксические состояния

Сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, которые характеризуются сниженным содержимым кислорода в крови, связаны с лактатным ацидозом и могут также вызвать преренальную азотемию. Если такие явления возникли у пациентов, которые получают лечение препаратом Гальвусмет, данный препарат следует немедленно отменить.

Рентгенологические исследования

Гальвусмет необходимо временно отменить у пациентов, которые проходят рентгенологические исследования, включая внутрисосудистое введение йодированных контрастных веществ, поскольку применение таких веществ может привести к острому изменению функции почек.

Хирургические вмешательства

Применение препарата Гальвусмет следует временно прекратить перед любым хирургическим вмешательством (за исключением малых операций, не связанных сограниченным приемом пищи и жидкости) и не возобновлять до восстановления у пациента перорального употребления пищи и жидкости, а также до подтверждения нормальной функции почек.

Употребление алкоголя

Известно, что алкоголь потенцирует влияние метформина гидрохлорида на метаболизм лактата. Пациентов необходимо предупредить относительно избегания чрезмерного употребления алкоголя во время лечения препаратом.

Уровень витамина В 12

Во время лечения метформином, входящим в состав препарата Гальвусмет, приблизительно у 7% пациентов наблюдалось снижение уровня витамина В12 в сыворотке крови без клинических проявлений. Такое отклонение очень редко связано с анемией и оказывается легко обратимым при прекращении приема метформина гидрохлорида и/или дополнительного применения витамина В12. Пациентам, принимающим Гальвусмет, рекомендуется ежегодно проводить анализ крови и при выявлении нарушений следует пройти надлежащее обследование и лечение. Некоторые лица (например, с неадекватным потреблением витамина В12 или кальция или их поглощением), вероятно, склонны к снижению уровня витамина В12 ниже нормы. У таких больных полезным может быть рутинное определение уровня витамина В12 в крови с интервалами, по меньшей мере, в 2-3 года.

Изменения в клиническом состоянии пациентов с ранее контролируемым диабетом 2 типа.

У пациентов с диабетом 2 типа, который ранее хорошо контролировался препаратом Гальвусмет, при возникновении нарушений в лабораторных показателях или клинических признаках (особенно нечетких и таких, что трудно определяются), нужно срочно провести обследование на кетоацидоз и/или лактатный ацидоз. В случае возникновения ацидоза любой формы применение препарата нужно немедленно прекратить и принять надлежащие меры лечения.

Гипогликемия

У пациентов, получающих исключительно Гальвусмет, гипогликемия обычно не возникает, однако она может возникнуть в случае дефицита поступления калорий, когда интенсивная физическая нагрузка не компенсирована поступлением калорий, или в случае употребления алкоголя. К гипогликемическому действию чувствительны лица пожилого возраста, ослабленные лица или те, которые плохо питаются, больные с недостаточностью функции надпочечников или гипофиза, а также у лица с алкогольной интоксикацией. У лиц пожилого возраста и больных, которые принимают бета-адреноблокаторы, иногда трудно диагностировать гипогликемию.

Потеря контроля над уровнем глюкозы в крови

Когда больной, состояние которого стабилизировано при любом диабетическом режиме, подвергается влиянию стресса, такому как лихорадка, травма, инфекция, хирургическое вмешательство и т.п., может возникнуть временная потеря контроля над уровнем глюкозы. В таких случаях необходимо отменить препарат Гальвусмет и временно вводить инсулин. После исчезновения острого эпизода можно снова назначить Гальвусмет.

Применение у пациентов пожилого возраста

Учитывая выведение метформина почками и существующую у пациентов пожилого возраста тенденцию к снижению функции почек, у пациентов данной возрастной группы, принимающих Гальвусмет, нужно регулярно контролировать функцию почек.

Гальвусмет можно назначать пациентам пожилого возраста только с нормальной функцией почек.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Гальвусмет у детей не установлены, поэтому он не рекомендован для применения у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Поэтому больные, у которых может возникнуть головокружение, должны избегать деятельности, связанной с управлением автотранспортом или работой с механизмами.