Побочные действия

Побочные эффекты цефуроксима аксетила обычно легкие и преходящие.
Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
часто: кандидоз;
с неизвестной частотой: размножение Clostridium difficile.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
часто: эозинофилия;
нечасто: положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения;
с неизвестной частотой: гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы
с неизвестной частотой: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера.
Со стороны нервной системы
часто: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы
часто: поражения со стороны ЖКТ, в т.ч. диарея, тошнота, абдоминальные боли;
нечасто: рвота;
с неизвестной частотой: псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы
часто: преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (ЛДГ, АЛТ, АСТ)
с неизвестной частотой: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: кожная сыпь;
с неизвестной частотой: крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз), ангионевротический отек.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегестрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.

При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в сухом месте.

Дозировка

Обычно курс лечения составляет 7 дней (от 5 до 10 дней).

У взрослых

Многие инфекции	250 мг, 2 раза/сут
Инфекции мочевыводящих путей	125 мг, 2 раза/сут
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, такие как бронхит	250 мг, 2 раза/сут
Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию	500 мг 2 раза/сут
Пиелонефрит	250 мг, 2 раза/сут
Неосложненная гонорея	1 г, однократно
Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза/сут в течение 20 дней

У детей

Многие инфекции

125 мг/кг, 2 раза/сут, максимальная доза

250 мг/сут (2×125 мг)

Детям с 2 лет при среднем отите или более тяжелых инфекциях

250 мг/кг, 2 раза/сут, максимальная доза

500 мг/сут (2×250 мг или 4×125 мг)

Таблетки Цефуро™ следует принимать внутрь целиком. У детей, испытывающих проблемы с глотанием, предпочтительно принимать препарат Цефуро™в форме суспензии. Таблетки Цефуро™ следует принимать во время еды.

Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность применения цефуроксима у пациентов с почечной недостаточностью не установлена.

Клиренс креатинина	Период полувыведения T1/2 (ч)	Рекомендованная доза
≥30 мл/мин	1,4 – 2,4	Не требуется коррекции дозы (стандартная доза 125 мг- 500 мг 2 раза/сут)
10-29 мл/мин	4,6	Стандартная доза применяется каждые 24 ч
<10 мл/мин	16,8	Стандартная доза применяется каждые 48 ч
При гемодиализе	2 - 4	Однократная добавочная стандартная доза применяется в конце каждого диализа

Печеночная недостаточность

Нет данных.

Педиатрическая группа

Нет опыта применения суспензии Цефуро™ у детей до 3 месяцев жизни. Применение суспензии у этой возрастной группы не рекомендуется.

Гериатрическая группа

Нет данных.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек доза снижается (учитывается выраженность почечной недостаточности и чувствительность возбудителя).

Состав и форма выпуска

Состав:
В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержатся:
активное вещество: цефуроксим 250 мг (в форме цефуроксима аксетила)
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, гидрогенизированное растительное масло, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, пропиленгликоль, краситель Opaspray white M-1-7120 (гипромеллоза, титана диоксид, натрия бензоат), метилпарабен, пропилпарабен.
Цефуро™ 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах. 1 блистер (10, 14, 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) в комплекте с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.
Другие формы выпуска
Цефуро™ порошок для в/в/и в/м инъекций во флаконе 250 мг.
Цефуро™ порошок для в/в/и в/м инъекций во флаконе 750 мг.
Цефуро™ 125 мг, 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Цефуро™ 500 мг 10, 14, 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Цефуро™ гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл 50 мл и 100 мл.

Фармокологическое действие

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик II поколения.

Фармакокинетика

Всасывание
Цефуроксима аксетил после приема внутрь всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой кишечника и в крови до цефуроксима. При приеме после еды всасывание цефуроксима аксетила повышается. Скорость всасывания суспензии, максимальная плазменная концентрация цефуроксима и биодоступность ниже по сравнению с таблетками.
Распределение
33-50% цефуроксима связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
Цефуроксим не метаболизируется.
Выведение
Период полувыведения 1-1,5 часа. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Особые условия

Перед началом терапии необходимо выяснить наличие реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины, пенициллины, и другие лекарственные средства в анамнезе пациента. Сообщалось о перекрестной чувствительности между некоторыми цефалоспоринами и пенициллинами.
При появлении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и провести соответствующее лечение (оксигенотерапия, вазоконстрикторы, антигистамины, прессорные амины, кортикостероиды).
Как и при других антибиотиках, применение цефуроксима может способствовать усиленный росту Candida. При длительном применении также возможен усиленный рост устойчивых к антибиотику микроорганизмов (например, Enterococcus, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При применении антибиотиков возможно появление псевдомембранозного колита разной степени тяжести.
В связи с этим важно рассмотреть этот диагноз при появлении тяжелой диареи на фоне лечения любыми антибиотиками и/или после него. После подтверждения диагноза псевдомембранозный колит следует назначить соответствующую терапию. При псевдомембранозном колите легкой степени обычно достаточно бывает прекратить лечение. При более тяжелых случаях следует провести необходимое восполнение жидкости, электролитов, протеинов, антибактериальную терапию C. Difficile.
При лечении цефуроксимом болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера (тремор, озноб, мышечные боли, головная боль, тахикардия). Пациентам необходимо объяснить, что эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия антибиотика на возбудителя заболевания (Borrelia burgdorferi) и обычно проходит самопроизвольно.
Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может повлиять на результат перекрестной пробы (на совместимость крови). Рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы при определении уровня глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих лечение цефуроксимом, поскольку при применении феррицианидного метода возможен ложноположительный результат.
Цефуро™ содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут стать причиной аллергических реакций.
Каждая доза препарата содержит менее 1 ммoль натрия (23 мг); при таком количестве не ожидается каких-либо побочных эффектов, связанных с натрием.

Показания

Цефуро™ показан при нижеследующих инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе инфекции уха, носа, горла, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит.
Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония.
Инфекции мочеполовой системы, в том числе пиелонефрит, цистит, уретрит.
Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе фурункул, пиодермия, импетиго.
Гонорея, в том числе острый и неосложненный гонококковый уретрит и цервицит.
Лечение болезни Лайма на ранней стадии и последующая профилактика поздних проявлений у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к любому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность в анамнезе к цефалоспоринам.
Повышенная чувствительность в анамнезе к бета-лактамным антибиотикам (таким как пенициллины, монобактамы, карбапенемы).

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудка, могут снизить биодоступность Цефуро™ и препятствовать повышению всасывания после приема пищи.
Как и другие антибиотики, цефуроксим может воздействовать на кишечную флору, являющуюся причиной низкой реабсорбции эстрогена, и понижать эффективность комбинированных (эстроген/прогестерон) пероральных контрацептивов.
Не рекомендуется одновременный прием Цефуро™с пробенецидом.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может вызвать повышение Международного Нормализованного Отношения (МНО).
Рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы при определении уровня глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих лечение цефуроксимом, поскольку при применении феррицианидного метода возможен ложноположительный результат. Этот антибиотик не влияет на определение креатинина по методу Яффе.
У некоторых пациентов, получающих цефуроксим, наблюдалась положительная реакция Кумбса, что может изменить перекрестную совместимость крови и в очень редких случаях вызвать гемолитическую анемию.

Передозировка

При передозировке цефалоспоринов возможны судороги, энцефалопатия и кома вследствие раздражения ЦНС. В случае передозировки необходимо провести поддерживающую терапию и держать пациента под наблюдением.
При судорогах следует прекратить прием препарата и назначить противосудорожное лечение. Для снижения плазменной концентрации цефуроксима эффективны гемодиализ или перитонеальный диализ.

При беременности и кормлении

Беременность
Недостаточно информации относительно применения цефуроксима у беременных женщин. Следует с осторожностью применять препарат у беременных женщин.
Лактация
Цефуроксим выделяется с грудным молоком. Следует рассмотреть вопрос о необходимости прекращения либо приема препарата, либо грудного вскармливания.