Показания к применению

Лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность Препарат Тетурам противопоказан к применению у беременных женщин (в связи с отсутствием клинических данных). Период грудного вскармливания Безопасность применения препарата Тетурам в период грудного вскармливания не установлена. Поэтому препарат противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени, дыхательной системы.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью - - Почечная недостаточность (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции). - Гипотиреоз (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции). - Никелевый дерматит (повышенный риск развития гепатита). - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (см. раздел «Побочное действие»). - Неврит зрительного нерва (см. раздел «Побочное действие»). - У пациентов, принимающих кокаин (риск удлинения интервала QT, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). - Пациенты в возрасте старше 60 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дисульфираму или вспомогательным веществам препарата. Печеночная недостаточность тяжелой степени. Дыхательная недостаточность тяжелой степени. Почечная недостаточность тяжелой степени. Сахарный диабет. Инсульт в анамнезе или тяжелые органические поражения головного мозга. Нервно-психические расстройства. Эпилепсия и судорожный синдром любого генеза. Заболевания сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца. Прием спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих этанол, в течение предшествующих 24 ч. Беременность и детородный возраст (при отсутствии применения контрацепции). Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности). Одновременный прием изониазида, метронидазола, орнидазола, секнидазола, тинидазола, фенитоина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Способ применения и дозы

При приеме внутрь доза составляет 125-500 мг/сут, схема лечения определяется индивидуально.
При имплантации в подкожно-жировую клетчатку с помощью специальной методики вводят 800 мг.

Передозировка

Передозировка одного только дисульфирама может спровоцировать развитие нарушений со стороны нервной системы: нарушение сознания (в том числе спутанность сознания, кому, энцефалопатию), экстрапирамидные
Симптомы:, судороги, коллапс. Передозировка при приеме комбинации дисульфирамэтанол (в основном при суицидальных попытках) вызывает угнетение сознания вплоть до комы, сердечнососудистый коллапс, неврологические осложнения. Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечнососудистой и дыхательной систем.

Побочное действие

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующими градациями частоты их развития: очень часто (≥ 10 %); часто (≥1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥0,01 %, < 0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития нежелательных реакций не представляется возможным). Нежелательные реакции, связанные с дисульфирамом Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: дисгевзия (нарушение вкуса). Нечасто: аномальный запах стула. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, гепатит (преимущественно цитолитический). Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: сонливость. Нечасто: полинейропатия. Частота неизвестна: неврит зрительного нерва, судороги, амнезия, энцефалопатия. Нарушения со стороны психики Частота неизвестна: нервно-психические расстройства, спутанность сознания. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: артериальная гипертензия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: аллергический дерматит. Общие расстройства Очень часто: астения Нежелательные реакции, связанные с комбинацией дисульфирам-этанол Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: судороги, отек мозга, субдуральное кровоизлияние. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: тахикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда (иногда с летальным исходом). Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: «приливы» крови к коже лица, снижение артериального давления, сердечно-сосудистый коллапс. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: угнетение дыхания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: эритема (гиперемия кожных покровов). Общие расстройства Частота неизвестна: недомогание. При длительном приеме дисульфирама - Психозы, напоминающие алкогольные, гепатит, гастрит. - У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями возможен тромбоз сосудов головного мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно отменить препарат. - Обострение полиневрита. - При приеме этанола в дозах более 50–80 мл (в пересчете на 40 % этанол) на фоне приема препарата развиваются тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную и симптоматическую терапию.

Состав

Состав на одну таблетку Действующее вещество: дисульфирам – 150,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 18,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,8 мг, повидон (повидон К17) – 2,5 мг, стеариновая кислота – 1,5 мг, кроскармеллоза натрия – 5,5 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с антикоагулянтами производными кумарина (в т.ч. с варфарином) усиливается антикоагулянтное действие, повышается риск развития кровотечений.
Дисульфирам ингибирует ферменты печени, поэтому при одновременном применении препаратов, метаболизирующихся в печени, возможно нарушение их метаболизма.
При одновременном применении дисульфирама с трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, ингибиторами МАО существует риск развития серьезных побочных реакций, связанных с лекарственным взаимодействием.
Описан случай развития мании у пациента, принимающего дисульфирам и буспирон.
При одновременном применении уменьшается клиренс дезипрамина и имипрамина из организма.
При одновременном применении с амитриптилином возможно усиление терапевтического действия дисульфирама, однако возможно также усиление токсического действия амитриптилина на ЦНС.
При одновременном применении повышается концентрация в плазме крови диазепама и хлордиазепоксида, в некоторых случаях сопровождающееся головокружением. Под влиянием диазепама возможно уменьшение интенсивности реакции дисульфирам-этанол. Описан случай усиления токсичности темазепама.
При одновременном применении с изониазидом описаны случаи развития головокружения, депрессии; с кофеином - уменьшается выведение кофеина из организма; с метронидазолом - развивается острый психоз, спутанность сознания; с омепразолом - описан случай развития нарушения сознания и кататонии.
При одновременном применении с перфеназином нельзя исключить развития психотических симптомов.
При одновременном применении дисульфирам ингибирует метаболизм и выведение рифампицина.
При одновременном применении с феназоном увеличивается T1/2 феназона; с фенитоином - усиливаются эффекты фенитоина вследствие повышения его концентрации в плазме крови, развиваются токсические реакции.
При одновременном применении с хлорзоксазоном повышается концентрация хлорзоксазона в плазме крови; с хлорпромазином - возможно усиление артериальной гипотензии.

Форма выпуска

Таблетки 150 мг. По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 или 5 контурных упаковок по 10 таблеток или 2 контурные упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.