ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

НОВЭКС АМБРОКСОЛ

NOVEX AMBROXOL

Торговое название препарата: Новэкс Амброксол

Действующее вещество (МНН): амброксола гидрохлорид

Лекарственная форма: сироп.

Состав:

Каждые 5 мл сиропа содержит:

активное вещество: амброксола гидрохлорид (БФ) 15 мг;

вспомогательные вещества: раствор сорбитола, глицерин, пропиленгликоль, метилпарабен, сукралоза, натрия цитрат, кислота лимонная, пропилпарабен, анисовый ароматизатор, вода очищенная.

Описание: прозрачная безцветная жидкость с анисовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой бензиламин – метаболит бромгексина.

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.

Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксицилин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

Всасывание, метаболизм и выведение

После принятия внутрь амброксол практически полностью всасывается через пищеварительный тракт. Сmax достигается приблизительно через 1-3 часа после приема. За счет метаболизма первичного прохождения через печень абсолютная биодоступность при приеме внутрь уменьшается на одну треть. Формирующиеся при этом метаболиты (дибромоантраниловая кислота, глюкуронид) выводится с почками. Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

Препарат проникает в цереброспинальную жидкость и через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Распределение: В терапевтическом диапозоне связывание с белками плазмы состовляет около 90%. Распределение амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, наиболее высокая концентрация определяется в легких. Объем распределения после приема внутрь ожидается в пределах 552 л.

Особые популяции: У пациентов с нарушением функции печени выведение амроксола гидрохлорида снижено, что приводит к увеличению уровня в плазме примерно в 1,3-2 раза. Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида не требуется изменения дозы.

Другие: Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола гидрохлорида в клинически значимых значениях и изменения дозы не требуется.

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

острые и хронические бронхиты
пневмония
хроническая обструктивная болезнь легких
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы

Муколитический эффект препарата проявляется приприеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза/сут (15 мг амброксола/сут)

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза/сут (22,5 мг амброксола/сут)

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (30-45 мг амброксола/сут)

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (90 мг амброксола/сут). При неэффективности терапии взрослым можно увеличить дозу до 20 мл сиропа 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать до 10 мл сиропа 2 раза/сут (60 мг амброксола/сут).

Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, жидкий стул и боли в животе.

Респираторные, медиастинальные торакальные расстройства: оральная или фарингальная гипестезия, сухость во рту или сухость в горле.

Расстройство нервной системы: дисгевзия (нарушение восприятия вкусов).

Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока.

Кожа и подкожная клетчатка: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, почесуха и другие виды гиперчувствительности.

Противопоказания

Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтозы, глюкозо-галактозная мальабсорбиция;
Первый триместр беременности;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенном образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Новэкс Амброксол следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны саблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими лекарствами.

Особые указания

Беременность и лактация

Недостаточно данных относительно применения Новэкс Амброксол при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Новэкс Амброксол во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

Применение Новэкс Амброксол у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Новэкс Амброксол возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Передозировка

До настоящего времени не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у человека. На основании случаев случайной передозировки и отчетах о принятия по ошибке можно сделать вывод о том, что эти симптомы совпадают с побочными эффектами амброксола в пределах терапевтических доз и возможно требуют симптоматического лечения.

Форма выпуска

90 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с металлическим закручивающимся колпачком, оснащенным защитным кольцом; 1 флакон с инструкцией по применению и измерительным стаканчиком в картонной коробке.

120 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с колпачком, защищенным от вскрытия детьми; 1 флакон с инструкцией по применению и измерительным стаканчиком в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Защищать от света и влаги места.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Производитель

HERBION PHARMA

Хербион Пакистан (Лвт) Лтд.

Промышленный Треугольник,

Кахута Роуд, Хумак, Исламабад-Пакистан