Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 5 мг

Состав

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество – монтелукаста натрия 5,185 мг (эквивалентно кислоте монтелукастовой) 5,00 мг

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), гидроксипропилцеллюлоза, железа (III) оксид красный (E 172), натрия кроскармелоза, ароматизатор клубничный, аспартам, магния стеарат.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета с выбитой надписью «МF» с диаметром от 8,8 до 9,2 мм и высотой от 5,0 до 5,8 мм

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме Сmax достигается через 2- 3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 60%-70% Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (3A4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой. Период полувыведения монтелукаста составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. Фармакодинамика

Митека – бронходилатирующее средство. Избирательно блокирует лейкотриеновые рецепторы, специфически ингибирует CYS LT1 – рецепторы цистеиновых лейкотренов - наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме.

Монтелукаст обладает одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD, у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD. Использование монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может усиливать действие β2 -адреномиметиков.

Показания к применению

- профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение аспирин-чувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхо- спазма, вызванного физической нагрузкой.

Способ применения и дозы

Митека применяется во время или независимо от приема пищи.

Дети с 6 до 14 лет: 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки (вечером, за 1 час до или 2 часа после приема пищи) Подбирать дозировку в этой возрастной группе не требуется. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие Митека на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы развивается в течение первого дня.

Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения.

Для пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется. При применении Митека в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко отменять ингаляционные кортикостероиды.

Побочные действия

Часто:

- инфекции дыхательных путей (ларингит, фарингит, насморк, симптомы, подобные гриппу)

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе

- повышение уровня трансаминаз АЛТ, АСТ в сыворотке крови

- лихорадка

Не часто:

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк, сыпь, зуд, крапивница, эозинофильные инфильтраты печени), узловатая эритема

- необычные яркие сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражительность, возбуждение (включая агрессивное поведение), тремор, утомляемость, бессонница

- депрессия

- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

- носовое кровотечение

- сухость во рту, диспепсия, жажда

- сыпь, мелкие кровоизлияния, крапивница, зуд

- гематомы

- склонность к кровоточивости

- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

- астения/утомляемость, недомогание, отек

Редко:

- нарушения внимания, ухудшение памяти

- сердцебиение

- ангионевротический отек

Очень редко:

- эозинофильная инфильтрация легких

- дезориентация, суицидальные мысли и поведение (попытки суицида)

- синдром Черга-Стросса

- гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный, и смешанные формы поражения печени)

- узловатая эритема, мультиформная эритема

Противопоказания

- гиперчувствительность к монтелукасту, другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- фенилкетонурия

Лекарственные взаимодействия

Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Совместим с глюкокортикоидами (аддитивный эффект), фенобарбитал ослабляет действие Митеки, однако коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Митеку в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Дозу, применяемых одновременно с Митекой ингаляционных глюкокортикостероидов, можно постепенно снижать под наблюдением врача. Митекой нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды. Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарга-Страуса, системный эозинофильный васкулит.

Поскольку препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, его нельзя применять пациентам с фенилкетонурией.

Лечение в сочетании с Митека можно продолжать при обострениях бронхиальной астмы. Пациенты с бронхиальной астмой, вызванной физической нагрузкой, должны применять ингаляционные β-агонисты в целях профилактики, а так же иметь наготове β-агонист короткого действия для купирования приступов.

Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы глюкокортикостероидов у больных, принимающих Митека необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов на фоне лечения препаратом, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами

Передозировка

Данных о симптомах передозировки при приеме Митеки пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Симптомы: чувство жажды, сонливость, мидриаз, боль в животе.

Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пакистан