Инструкция

Торговое название препарата: Лемоксол® (Lemoxol) Действующие вещества: Ceftazidime Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики (группа цефалоспоринов)., Антибиотики (группа цефалоспоринов). Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций в стеклянных флаконах. По 1 флакону в картонную коробку. Инструкция по применению. Лекарственная форма: Порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г (флаконы) Состав: Каждый флакон Лемоксола 1 г содержит Цефтазидима для инъекций USP, что эквивалентно 1 ООО мг Цефтазидима. Цефтазидим для инъекций USP - это смесь Цефтазидима пентагидрата и Карбоната натрия. Фармакокинетика: Всасывание и клиренс Цефтазидима прямо пропорционален применяемой дозе. После внутривенного введения период полураспада составляет около 1,9 часов. Связывание белками плазмы составляет менее 10% и не зависит от концентрации препарата. После повторных внутривенных введений препарата в дозах 1 г и 2 г каждые 8 часов в течение 10 дней кумуляции не наблюдается, препарат не оказывает влияния на функцию ренальной системы. Сывороточная концентрация после внутримышечного введения 500 мг и 1 г в течение 6 и 8 часов остается неизменной и составляет 4 мг/л. Период полураспада после внутримышечного введения Цефтазидима составляет около 2 часов. Наличие дисфункции печени не оказывает влияния на фармакокинетику Цефтазидима, поэтому не требуется корректировки доз для больных с печеночной недостаточностью. После внутримышечного или внутривенного введения 80-90% дозы Цефтазидима выводитсяорганизма в неизмененном виде почками в течение более 24 часов. При внутривенном введении однократной дозы 500 мг или 1 г препарата около 50% дозы обнаруживается в моче в течение первых 2 ч, 20% препарата выводится из организма в течение 2-4 ч после введения, 12% обнаруживается в моче после 4-8 ч. Высокий уровень Цефтазидима в моче является следствием ренальной экскреции. Среднее значение почечного клиренса препарата составляет около 100 мл/мин. Скорость клиренса из плазмы составляет около 115 мл/мин, что говорит о полной почечной экскреции препарата. Цефтазидим представляет собой В-лактамный полусинтетический антибиотик широкого спектра действия (цефалоспориновый антибиотик третьего поколения) для парентерального применения. Цефтазидим активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Препарат устойчив к В-лактамным микроорганизмам, поэтому активен в отношении большинства штаммов, резистентным к ампицилину и другим цефалоспоринам. Цефтазидим активен в отношении следующих микроорганизмов. Грам отрицательные: Pseudomonas spp (включая Pseudomonas aeruginosa), Klebsiella spp (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia Coli, Enterobacter spp (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Citrobacter spp (включая Citrobacter freundii и Citrobacter diversus), Serratia spp, Haemophilus influenzae (включая ампициллин резистентные штаммы) и Neisseria meningitis. Грам пол о леи тел ьн ы е: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pyogenes (В-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus cigalactiae (стрептококки группы В), Streptococcus pneumoniae и Streptococcus mitis. Анаэроблые микроорганизмы: Bacteroides spp (большинство штаммов Bacteroides fragilis - резистентны). Показания к применению: Лемоксол назначается для лечения инфекции, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов при следующих болезнях: - Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, вызванную Pseudomonas aeruginosa и другими псевдомонасами, Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), штаммы Klebsiella, Enterobacter, P. mirabilis, E. Coli, Serratia, Citrobacter, S. Pneumonia и S. Aureus (штаммы, чувствительные к метициллину). - Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Pseudomonas aeruginosa, штаммами Klebsiella, Е. Coli и Proteus (включая Proteus mirabilis и индол-положительные Proteus), штаммы Enterobacter, Serratia, S. Aureus (штаммы, чувствительные к метициллину) и S.pyogenes (бета- гемолитический стрептококк группы А). - Инфекции мочевыводящего тракта, простые и осложненные P.aeruginosa, штаммы Enterobacter, Proteus (включая Proteus mirabilis и индол-положительные Proteus), штаммы Klebsiella и E.coli. ^ Септицемия,- вызванная P.aeruginosa, Klebsiella;-Н. Influenzae, Е. Coli, Serratia, S. Pneumonia и S.aureus (штаммы, чувствительные к метициллину). - Инфекции костей и суставов, вызванные P. Aeruginosa, штаммами Klebsiella, Enterobacter и S. Aureus (штаммы, чувствительные к метициллину). - Гинекологические инфекции, включая эндометриты, тазовые целлюлиты и другие гинекологические инфекции, вызванные Е. coli. - Эндоабдоминальные инфекции, такие как перитониты, вызванные Е. Coli, штаммами Klebsiela и S. Aureus (штаммы чувствительные к метициллину) и мультимикробные инфекции аэрбных и анаэробных микроорганизмов и штаммов Bacteroides (большинство штаммов Bacteroided fragilis резистентны).Инфекции центральной нервной системы, такие как менингиты, вызванные H.influenzae и Neisseria meningitidis. Цефтазидим был также эффективен в некоторых случаях менингита, вызванного P. Aeruginosa и S. Pneumonia. До начала лечения необходимо исследовать образцы культуры для того, чтобы изолировать и распознать патогенетические организмы и установить их чувствительность к Цефтазидиму. Лечение может быть начато до получения результата теста на чувствительность. Тем не менее, когда результаты будут получены, лечение антибиотиками должно быть адаптировано в соответствии с полученными результатами. Лемоксол может быть использован в комбинации с другими антибиотиками, такими, как аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин, при угрожающих жизни инфекциях, а также у больных в иммунодефицитом. Когда требуется такое параллельное лечение, больные должны следовать инструкциям для других антибиотиков..Дозы зависят от тяжести инфекции и состояния больного. Способ применения: Препарат применяется парентерально. Для взрослых обычно назначается доза 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 8-12 часов. Доза и способ применения должны определяться с учетом чувствительности к организмам, явившимся причиной инфекции, тяжести инфекции и общего состояния и почечной функции больного. Рекомендованы следующие дозы: Взрослые: обычно назначаемые дозы: 1 г ВВ или ВМ каждые 8-12 часов. Инфекции мочевыводящего тракта без осложнений: 250 mg ВВ или ВМ каждые 12 часов. Инфекции костей и суставов: 2 г ВВ каждые 12 часов. Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 500 мг ВВ или ВМ каждые 8 или 12 часов. Пневмония без осложнений и легкие инфекции кожи и мягких тканей: 500 мг-1 г ВВ или ВМ каждые 8 часов. Тяжелые гинекологические и эндоабдоминальные инфекции: 2 г ВВ каждые 8 часов. Менингиты: 2 г ВВ каждые 8 часов. Очень тяжелые инфекции и угрожающие жизни инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом: 2 г ВВ каждые 8 часов. Пневомнии, вызванные Pseudomonas у больных с кистозными фиброзами и нормальной функцией почек: 30-50 мг/кг ВВ каждые 8 часов с максимальной дозой 6 г в день. Новорооюденные и младенцы до 2 месяцев: 25-60 мг/кг ВВ в течение суток, дозу разделить на 2- 3 приема. У новорожденных период полураспада Цефтазидима в плазме крови может быть в 2-3 раза длиннее, чем у взрослых. Дети и младенцы старше 2 месяцевгЗО^ОО мг/кг в суткщ дозу разд,еппть-ш-2-3 приема.Максимальной является суточная доза 150 мг/кг (или 6 г), такая доза, разделенная на 3 приема может быть назначена детям с иммунодефицитом, кистозными фиброзами или менингитами. Пожилые: При острых инфекциях у пожилых суточная доза не должна превышать 3 г вследствие снижения клиренса Цефтазидима, особенно у больных старше 80 лет. Пациенты с нарушением функции печени’. Нет необходимости подбирать дозировку для больных с нарушениями функции печени. Пациенты с нарушением функции почек: Цефтазидим выводится почками, почти исключительно путем гломерулярной фильтрации. У больных со сниженной функцией почек рекомендуются сниженные дозы Цефтазидима с целью компенсации его медленного выведения. У больных с возможной почечной недостаточностью может быть назначена начальная доза 1 г. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина 50-31 мл/мин назначается 1 г/12 часов. Следующая формула (уравнение Кокрофта) может быть использована для расчета клиренса креатинина. Уровень креатинина в плазме крови характеризует стабильность состояния почечной функции: Масса тела (кг) х (140 - возраст) Мужчины: Клиренс креатинина (мл/мин)72 х сывороточный креатинин (мг/дЛ) Женщины: Полученный результат умножить на 0,85 Дети: клиренскреатинина рассчитывается в соответствие с массой тела или поверхностью тела, и в случае почечной недостаточности доза уменьшается таким же образом, как и у взрослых.Рекомендуемая поддерживающая доза для Цефтазидима у больных с почечной недостаточностью Клиренс Креатинин в креатинина сыворотке (мл/мин) |мкмоль/л (мг/дЛ) Рекомендуемая доза Цефтазидима (г) Частота дозирования (часы) >50 ] 500 (>5.6) 0.5 48Гемодиализ: Период полувыведения Цефтазидима из сыворотки во время проведения гемодиализа варьирует от 3 до 15 часов. Назначение рекомендованных поддерживающих доз Цефтазидима должно быть повторено после каждого гемодиализа в соответствие с нижеприведенной таблицей. Перитонеальный диализ: Цефтазидим может применяться в ходе перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD). Кроме внутривенного введения Цефтазидим может применяться посредством диализа с концентрацией 125-250 мг на 2 л диализной жидкости.